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这个设计夏若飞也看过,第一眼他就觉得很合自己的心意,直接就拍板定案了。
很快,冯婧就联系了厂家按照设计生产包装盒、包装纸。
不过这次的订单量并不大。
因为只是试生产和临床试验,实际上养心汤还没有获得上市许可,所以一些说明书以及包装盒上的说明文字都没有加上去。
换句话说,目前的外观设计只是半成品,将来正式投产之后,还会加入更全面的药品信息。
薛金山那边也在积极地跟省药监局联系,冯婧这里定做的包装盒和药瓶等东西到位之后,他立刻组织工人进行了几次试生产。
这次是全程自动化生产的检验,包括灌装、密封、装盒等过程,都按照实际生产的程序来完成。
一天后,薛金山联系的省药监局就派员到桃源制药厂进行了现地考察,并且现场观看了养心汤的生产流程、生产工艺。
药监局方面全过程都进行了录像这些都是必要的程序,要刻录成光盘,随着初审意见一起上报到国家药监部门备案的。
走完这个程序后,药监局方面还随机抽取了几份样本拿到第三方实验室进行化验,对试生产出来的养心汤有效成分进一步确认,并且与桃源公司上报材料中的数据进行比对。
原本每个流程都要好几个工作日的,但是有了何坤亲自盯着,这些流程都得到了极大的缩短,可以说这也是省药监局有史以来最高效的一次。
很快药监局方面就对这次现地考察做出了结论桃源制药厂符合药品生产标准,养心汤试生产的工艺流程没有任何问题,生产出来的药剂与上报材料中的描述一致。
有了这个结论,临床试验很快就可以展开了。
作为临床试验单位的协和医院,早已经找好了试验对象和对照组当然,参加临床试验的患者并不知道自己是真正的试验对象还是对照组。
每年都有大量的孤独症患者去求医,而协和医院在儿童神经内科方面又是全国知名,尤其是协和医院的周平主任医师,还是全国知名的专家,在孤独症治疗方面很有名气,所以不少患者都是从全国各地慕名而来的。
对于这些孤独症孩子的家长来说,哪怕是一线希望也都会紧紧抓住。
更何况医院方面也说明了,参加临床试验可以免费获得新药,而且药企还会给每位患者按照参加试验的时间发放一定的补贴。
这对一些家庭困难的孤独症孩子家庭来说,还是很有诱惑力的。
而且医院也特别说明,这次临床试验用药是一种中成药,即便是治疗效果不明显,但正常情况下也不会出现什么严重的不良反应,更加不太可能出现生命危险。
这也让家长们少了很多顾虑。
因此,协和医院很容易就找齐了试验对象和对照组。
省药监局经过现地考察之后,很快就决定启动临床试验。
桃源制药厂的生产线也正式开始运转,生产出来的养心汤都被打包送往协和医院这些量产化的养心汤,是专门提供给临床试验单位的。
这个临床试